SpineGuide Technologies, a global medical device company, announced today that the company has received Breakthrough Device Designation from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for its CurvRITE System to treat Children with Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS), after receiving Breakthrough Device Designation for Early Onset Scoliosis (EOS) three days ago.

The Breakthrough Device program is intended to expedite the process of bringing to market devices. Since the program started in late 2016, only 101 devices in orthopedic have received the designation as of June 2023. SpineGuide's CurvRITE System has received Breakthrough Device Designation for two separates indications which are EOS and AIS.

https://www.linkedin.com/pulse/spineguide-technologies-receives-us-fda-breakthrough-device-1c

SpineGuide Technologies, a global medical device company, has received Breakthrough Device Designation from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for its CurvRITE System to treat Children with Early Onset Scoliosis (EOS).

The Breakthrough Device program is intended to expedite the process of bringing to market devices. The benefits of the program include priority review for regulatory submissions and the opportunity for regular and interactive engagement with the FDA to facilitate the efficient clinical and technical development of the device. Since the program started in late 2016, only 101 devices in orthopedic have received the designation as of June 2023. SpineGuide's CurvRITE System has received Breakthrough Device Designation for EOS indication.

https://www.linkedin.com/pulse/spineguide-technologies-receives-us-fda-breakthrough-device

Spineguide Technologies, a start-up medical device company, today announced the successful completion of its Q-Submission meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for CurvRITE for the treatment of early onset scoliosis (EOS) and adolescent idiopathic scoliosis (AIS).

The purpose of the meetings was to discuss and confirm the company's regulatory pathway and clinical plan. FDA confirmed that no additional animal studies outside of those already conducted are needed to support a future marketing submission. 

Open for Innovation: JLABS @ Shanghai Introduces Its Resident Life Science Start-Ups
By Sharon Chan 
Last month, Johnson & Johnson Innovation opened the doors of its first JLABS in Asia Pacific and largest globally. At the center of JLABS @ Shanghai are the entrepreneurs and resident companies that now occupy our 4,400-square-meter campus. They embody the heart and soul of our mission, eager to collaborate, innovate and push the boundaries of science and research so that together, we help support them to develop next-generation healthcare solutions aiming to solve many of the world's greatest healthcare challenges.

https://jlabs.jnjinnovation.com/blog/open-innovation-jlabs-shanghai-introduces-its-resident-life-science-start-ups